Computer System Validation

Computer System Validation (CSV) Luoghi: Firenze, Toscana( IT) Tipo di Impiego: Full Time Descrizione generale: Il Specialista in Computer System Validation è responsabile di garantire che i sistemi informatici utilizzati in ambito farmaceutico siano conformi ai requisiti normativi, di qualità e sicurezza, tramite attività di validazione, verifica e controllo. Collabora con i team IT, qualità e produzione per assicurare che i sistemi siano affidabili, tracciabili e validati secondo le linee guida GxP (Good Practice). Responsabilità principali: Pianificare, preparare e gestire i protocolli di validazione (IQ, OQ, PQ) per sistemi computerizzati (software, hardware, strumenti di automazione). Eseguire attività di testing e verifica funzionale dei sistemi, documentando i risultati. Collaborare con le funzioni di qualità, IT e produzione per definire i requisiti di validazione. Redigere e revisionare la documentazione di validazione, inclusi report, piani e procedure. Assicurare la conformità ai requisiti regolatori (es. FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GMP). Requisiti: Laurea in Ingegneria, Informatica, Biotecnologie o discipline affini. Esperienza specifica in Computer System Validation in ambito farmaceutico o biotech. Conoscenza approfondita delle normative GMP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11. Capacità di redazione documentale tecnica e di gestione progetti. Ottima conoscenza della lingua italiana. Se pensi possa essere l'opportunità giusta per te, non esitare a candidarti e ad inoltrarci il tuo CV!

Location: Florence, TUSCANY, IT

Posted Date: 9/17/2025