Chargé des affaires réglementaires/Chargée des affaires réglementaires

Rejoignez Prime Engineering , un acteur majeur du conseil opérationnel en Ingénierie en France ! Depuis 2013, nous accompagnons nos clients sur des projets d'envergure. Nous sommes fiers de compter plus de 700 collaborateurs répartis dans nos 10 agences, incluant Paris, Lyon, Nantes, Lille, Bordeaux, et même Varsovie. Notre engagement pour le bien-être de nos équipes est reconnu puisque nous sommes labellisés "Great Place To Work" depuis 2016 et EcoVadis . Chez Prime Engineering, 80% de nos équipes sont des ingénieurs , et nous recrutons une centaine de nouveaux talents chaque année. Nos ingénieurs interviennent sur des projets de conception, d'études et de suivi pour les plus grands acteurs des secteurs de l' Énergie, de l'Industrie, des Infrastructures de Transport et du Bâtiment . Nous recherchons aujourd'hui un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires expérimenté(e) dans le secteur pharmaceutique. Votre expertise en CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) , Module 3 et en veille réglementaire sera essentielle pour nos projets. Vos missions principales : Constituer et soumettre les dossiers d'AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et les variations, en particulier le Module 3 (Qualité) . Gérer et coordonner les activités réglementaires liées au CMC des produits pharmaceutiques. Assurer une veille réglementaire active et stratégique pour anticiper les évolutions des exigences nationales et internationales. Analyser l'impact des nouvelles réglementations sur les produits et les process de nos clients. Rédiger et valider la documentation réglementaire en collaboration avec les équipes R&D, production et qualité. Interagir avec les autorités de santé pour répondre à leurs questions et obtenir les autorisations nécessaires. Apporter votre expertise réglementaire aux équipes projets et aux clients. Votre profil : Vous êtes titulaire d'un diplôme scientifique supérieur (Bac 5) en pharmacie, chimie, sciences de la vie, ou équivalent. Vous justifiez d'une expérience significative en affaires réglementaires pharmaceutiques , avec une expertise avérée en CMC et Module 3 . Vous avez une solide connaissance des réglementations pharmaceutiques européennes et internationales (BPF, ICH, etc.). Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre capacité à travailler en mode projet. Votre mobilité est requise sur la région Auvergne-Rhône-Alpes et Bourgogne-Franche-Comté (Lyon, Clermont-Ferrand, Dijon). Un anglais courant (écrit et oral) est indispensable pour ce poste. Pourquoi choisir Prime Engineering ? Une équipe dynamique au sein d'une entreprise certifiée GREAT PLACE TO WORK & EcoVadis . Une rémunération attractive complétée par des primes. Des possibilités d'évolution rapides et concrètes au sein du groupe. La prise en charge à 100% de votre titre de transport . Un environnement de travail où le bien-être est privilégié , avec des afterworks et des événements d'équipe réguliers pour renforcer la cohésion.

Location: Auvergne-Rhône-Alpes, FR

Posted Date: 9/16/2025