Gerente de Calidad y Responsable Sanitario

En Carnot Laboratorios somos un laboratorio farmacéutico mexicano con más de 80 años de experiencia en el mercado nacional e internacional, nuestra pasión por la excelencia y la innovación nos ha llevado a desarrollar soluciones farmacéuticas de vanguardia que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes a través de nuestras líneas gastrointestinal, respiratoria, salud femenina, sistema nervioso central y dermatológica. ¡Únete a nuestro equipo sé parte de nuestra historia de crecimiento! Vacante: Gerente de Calidad y Responsable Sanitario Objetivo del puesto: Asegurar la puesta en marcha de una nueva planta farmacéutica y obtener Licencia Sanitaria y Certificado GMP/BPF en primera ocasión, implementando y fortaleciendo el Sistema de Gestión de Calidad , garantizando el cumplimiento regulatorio nacional e internacional. Responsabilidades clave. Requisitos: Escolaridad (obligatorio): QFB, QFI, Ingeniero Farmacéutico o QF Biotecnólogo (título y cédula). Deseable: Posgrado en Regulación Sanitaria, Calidad o Farmacia. Experiencia: Más de 5 años como Responsable Sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de múltiples auditorías de apertura de planta y logro de Licencia Sanitaria y Certificación GMP sin hallazgos críticos/mayores . Apertura de plantas de sólidos orales (deseable experiencia en apertura de otras formas farmacéuticas). Deseable experiencia previa en coordinación de producción (hasta 3 años ; no determinante para el puesto). Responsabilidades generales: Apertura y certificación: Liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos ; preparar y defender expedientes ante COFEPRIS y otras agencias (p. ej., DIGEMID, INVIMA, ANVISA, FDA ); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos. Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Implantar y robustecer el SGC (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades , desviaciones, CAPA , control de cambios, Plan Maestro de Validación , Revisión Anual de Producto , transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto). Laboratorios de Control de Calidad: Asegurar muestreo y análisis conforme a Farmacopea vigente ; seguimiento de tendencias; cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio ; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a POE y firmas responsables). Investigaciones y cumplimiento: Garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo. Instalaciones y operación: Asegurar mantenimiento de áreas y equipos de QA/QC/Validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa. Regulatorio: Preparar, someter y dar seguimiento a trámites de Licencia Sanitaria , Certificación GMP y modificaciones a Registros Sanitarios ; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento. Sustancias controladas: Asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente. Gestión del área: Presupuesto y recursos; capacitación y calificación del personal; definición y seguimiento de KPIs ; participación en Revisión por la Dirección y mejora continua; establecer canales de escalamiento oportuno hacia la alta dirección. Ubicación: Villa de Tezontepec, Hidalgo Modalidad: Esquema de trabajo presencial. Qué ofrecemos: Contratación directa al 100% en nómina. Atractivo sueldo basado en competencias y conocimientos. Prestaciones superiores a las de ley. Descuentos y beneficios para empleados. Si estás listo para un nuevo desafío en una empresa con impacto global, ¡queremos conocerte! ⚕️ Postula aquí o contáctanos en el siguiente correo famendez@carnot.com

Location: Tezontepec, Hidalgo, MX

Posted Date: 8/25/2025