Quality Assurance e Regulatory Manager

Descrizione della Posizione La persona che ricopre il ruolo di Quality Assurance e Regulatory Manager riporta direttamente alla Direzione Generale e ha completa responsabilità delle attività di Quality Assurance, garantendo il rispetto di tutti i requisiti di qualità. Inoltre, coordina le attività di un team di specialisti, assicurando l'implementazione delle strategie di qualità e conformità. Responsabilità Regolatorio Garantire la redazione, gestione, controllo e aggiornamento della documentazione regolatoria dei prodotti, in conformità alle indicazioni ministeriali, legislazione vigente e linee guida applicabili. Gestire le richieste di informazioni da Autorità Regolatorie, Ministeri e Clienti. Supportare le registrazioni dei clienti fornendo la documentazione tecnica necessaria. Preparare e gestire la documentazione tecnica per presentazioni e registrazioni, collaborando con i team di sviluppo per raccogliere le informazioni richieste. Registrare, monitorare e mantenere le registrazioni dei dispositivi medici presso le autorità competenti nei vari paesi. Garantire il rispetto dei regolamenti sui dispositivi medici nell'UE. Applicare standard e regolamenti come ISO 13485 e ISO 9001. Preparare e aggiornare gli accordi di qualità e regolatori necessari per registrazioni, contratti di distribuzione e assistenza tecnica. Promuovere e seguire le procedure e gli standard di qualità aziendali. Partecipare attivamente alle attività di audit. Quality Assurance Sviluppare e diffondere la cultura della qualità in azienda attraverso strategie e azioni mirate. Assicurare l'implementazione, il mantenimento e il miglioramento del Sistema Qualità. Redigere e approvare procedure di qualità, specifiche e istruzioni di produzione. Gestire le deviazioni e coordinare le indagini su problemi di qualità e regolatori. Garantire che il team mantenga le competenze necessarie e che la strumentazione sia adeguata. Mantenere un dialogo costante con la Direzione Generale sul Sistema di Qualità con report periodici. Requisiti del Profilo Laurea magistrale in ambito tecnico preferibilmente. Esperienza comprovata nel ruolo con coordinamento di risorse, preferibilmente nel settore medicale o affini. Competenze in procedure di qualità e gestione dell'area regolatoria. Capacità organizzative e di pianificazione. Livello professionale-avanzato di inglese. Buona conoscenza del pacchetto Office e degli applicativi correlati. Il candidato ideale è proattivo, con buone capacità relazionali, di mediazione e problem-solving, e capace di lavorare in team. Sede di lavoro: provincia di Udine, facilmente raggiungibile da Pordenone. J-18808-Ljbffr

Location: Udine, Udine, IT

Posted Date: 8/23/2025