QA Capital Project Specialist

Descrizione azienda BSP Pharmaceuticals S.p.A. è focalizzata sullo sviluppo e la produzione di farmaci antitumorali high potent con caratteristiche citotossiche per l'industria farmaceutica. BSP è in prima linea nella lotta contro il cancro dal 2006. L'innovazione è il segno distintivo dell'azienda, con investimenti in nuove tecnologie e metodi di produzione in un impianto ad alto contenimento. Lo stabilimento si estende su una superficie di 30.000 m2 in un campus di circa 20 ettari, 60 km a sud di Roma. BSP è considerata oggi nel mondo come una delle più importanti Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) per i farmaci antitumorali. Posizione Responsabilità del ruolo Qualifica e Convalida Garantire il raggiungimento dello stato di convalida degli impianti attraverso : Garantire il Quality oversight dalle fasi iniziali di progetto fino all’autorizzazione regolatoria Redazione del cambio di introduzione del progetto Revisione di URS di progetto per assicurare che la realizzazione di macchine ed impianti avvenga in accordo alle procedure e standard aziendali; Revisione della documentazione di Qualifica e Convalida equipment ed impianti Redazione di Risk Assessment in collaborazione con i reparti operativi per la valutazione, la gestione ed il controllo dei processi critici Redazione della documentazione di validazione processo (incluso il MF) e di Cleaning necessarie per sottomissione AIFA e successiva attivazione. Gestione dei progetti di realizzazione nuovi impianti Analizzare le criticità. Assicurare in collaborazione con il project manager il pieno rispetto degli obiettivi di progetto in termini di tempi e requisiti di qualità Definire, in collaborazione con i reparti operativi, flussi ed operatività in accordo a quanto richiesto dalle procedure e standard aziendali e dalle normative vigenti. Requisiti Laurea in CTF, Chimica, Ingegneria Chimica Almeno 2 anni di esperienza in aziende farmaceutiche Esperienza in Impianti in aziende farmaceutiche per la produzione di prodotti sterili, Qualifiche equipment, Validazione processo Livello Inglese intermedio J-18808-Ljbffr

Location: Latina, Lazio, IT

Posted Date: 8/17/2025