Quality Assurance Specialist - Medical Device

Bios Srl è un’azienda con sede a Vimodrone (MI) specializzata nella progettazione e produzione di dispositivi elettromedicali per applicazioni estetiche. È controllata al 100% da Lumenis Be Ltd , multinazionale israeliana leader mondiale nel settore degli active medical devices, con oltre 1500 dipendenti e 20 filiali nel mondo. L'azienda sviluppa dispositivi con tecnologia laser e RF, progettati da un team di R&D interno, prodotti nello stesso stabilimento e certificati secondo gli standard internazionali (Europa, USA, Brasile, Cina). Recentemente, in seguito all’acquisizione da parte di Lumenis, l’azienda ha visto un incremento di fatturato e personale, attualmente composto da 60 persone, e sta lanciando nuovi prodotti sul mercato. Per potenziare il nostro team, cerchiamo un QA Specialist da inserire nel team Qualità e Regolatorio. La risorsa supporterà il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità agli standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento MDR 2017/745. Responsabilità principali: Assicurare l’efficace attuazione del Sistema Qualità secondo ISO 13485 e procedure interne, garantendo il rilascio del prodotto finito in conformità ai requisiti normativi Creare e aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità Gestire e monitorare lo stato delle non conformità e dei piani CAPA Gestire i Complaint segnalati dalla Casa Madre, collaborando con i dipartimenti coinvolti per mantenere la compliance Revisione della documentazione per il rilascio del prodotto finito Gestione degli strumenti e apparecchiature (taratura, calibrazione, manutenzione) Gestione delle validazioni di processo Collaborare alla qualificazione e al monitoraggio delle performance dei fornitori Partecipare agli audit interni, fornitori, Notified Bodies e Enti di Certificazione Raccogliere, analizzare e monitorare i KPI Relazioni chiave: Dipartimento QA e RA, R&D, Produzione, Acquisti, Sales, Service, Casa Madre Requisiti richiesti: Almeno 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici, preferibilmente elettromedicali Esperienza nella gestione del Sistema Qualità secondo ISO 13485, 21CFR820 e MDSAP Buona conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 Ottima padronanza della lingua inglese, scritta e parlata Competenze avanzate in MS Office (Excel, Word, PowerPoint) Preferibile conoscenza di SAP Ottime capacità relazionali, di team working, proattività, curiosità, metodicità, organizzazione e problem solving Formazione preferibile: Laurea in discipline scientifiche o tecniche Sede di lavoro: Vimodrone (MI), raggiungibile con la Metro (linea M2 - fermata Cascina Burrona) J-18808-Ljbffr

Location: Vimodrone, Lombardia, IT

Posted Date: 8/17/2025