Regulatory Affairs Consultant

Sei pronto a entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group, affermata nel settore dal 1998, garantisce una presenza internazionale con 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in PQE Group ti offrirà: Opportunità di lavorare su progetti per importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. Rapidità nello sviluppo della tua esperienza professionale grazie al supporto di un team multiculturale e formazione continua on the job. Possibilità di sviluppare competenze in Regulatory Affairs, con una solida esperienza nel settore farmaceutico. Il nostro team Regulatory Affairs è in espansione e cerca un Regulatory Affairs Specialist con almeno 3 anni di esperienza da inserire nella nostra sede di Milano, supportando un cliente a Cinisello Balsamo. La figura si occuperà di attività regolatorie locali, con focus su interazioni con AIFA e gestione delle procedure di immissione in commercio e mantenimento dei farmaci nel mercato italiano. Le principali attività saranno: Gestione delle procedure regolatorie locali: preparazione e presentazione di dossier per autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC). Gestione variazioni e rinnovi: sottomissione e gestione di variazioni regolatorie e rinnovi delle AIC secondo le linee guida di AIFA e normative europee (EMA). Interazione con AIFA: relazioni dirette con l'Agenzia Italiana del Farmaco per richieste e chiarimenti. Revisione di materiali: controllo di etichette, foglietti illustrativi e materiali promozionali per conformità normativa. Supporto cross-funzionale: collaborazione con team interni ed esterni per garantire il rispetto delle normative italiane. Monitoraggio normativo: aggiornamento sulle normative locali e linee guida regolatorie italiane ed europee. A proposito di te: Esperienza di almeno 3 anni in ambito regolatorio farmaceutico, con focus su attività di Local Regulatory Affairs in Italia. Ottima conoscenza della normativa farmaceutica italiana. Familiarità con la preparazione di dossier regolatori (eCTD), variazioni, rinnovi e gestione dei processi con AIFA. Laurea in discipline scientifiche (Farmacia, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Biologia o simili). Buona conoscenza dell'inglese, scritto e parlato. Ottime capacità organizzative, attenzione ai dettagli, problem solving, capacità di lavorare in team e in autonomia. La nostra offerta: Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all’esperienza Travel bonus per missioni presso i clienti Sede di lavoro: Cinisello Balsamo – 100% on site Dopo aver ricevuto la candidatura, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se positivo, sarà organizzato un colloquio tecnico. In caso di esito positivo, discuteremo i passi successivi o la proposta. In caso negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. Perché lavorare in PQE Group? Unisciti a un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Potrai lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Candidati ora e intraprendi un percorso di carriera entusiasmante con noi. J-18808-Ljbffr

Location: provincia-di-milano, IT

Posted Date: 6/15/2025